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第3報告 知的財産法分野から


医薬品の特許期間延長に関する最高裁判決を読み解く
-最三小判平成27年11月17日平成26年(行ヒ)第356号-


エスキューブ(株)代表取締役・エスキューブ国際特許事務所所長
知財経営コンサルタント 弁理士 田中康子
コメンテーター:アンダーソン・毛利・友常法律事務所 弁理士・薬学博士 安藤健司


要旨

 平成27年11月17日に出された医薬品の特許期間延長に関する最高裁判決(平成26年(行ヒ)第356号:通称アバスチン事件)について、背景となる医薬品業界の特殊性、特許権の存続期間と期間延長、及び特許庁での行政手続きが最高裁に到達するまでの流れについて説明した後、本判決について、さらに本判決の業界へのインパクトと今後の課題について報告した。最後にコメンテーターからコメントを頂き、質疑応答を行った。


1 はじめに

1.1 医薬品業界の特殊性

 医薬品は、医師の処方箋に基づき購入する医療用医薬品と、薬局等で購入可能な一般用医薬品に分けられる。さらに医療用医薬品は、先発医薬品と後発医薬品に分けられる。先発医薬品は、新しい効能や効果を有し、臨床試験等により、その有効性や安全性が確認され当局(厚労省)に承認される医薬品であり、後発医薬品は、先発医薬品の特許が切れた後に、先発医薬品と成分や規格等が同一で、治療学的に同等であるとして当局に承認される医薬品である。

 医薬品開発においては、有効成分である一つの物質から、次々に新しい用途や剤形を開発していくという特徴がある。新たな用途や剤形について承認を得ることは、それぞれ効能追加、剤形追加と呼ばれ、これらを総称して適応拡大と呼ばれる。さらに、一つの製品を保護する特許の数が少なく、一件の特許の価値が非常に大きいことも医薬品業界の特殊性として挙げられる。

 また最近の業界動向として、後発品使用促進政策のあおりを受け、後発医薬品が台頭していることを強調しておく。


1.2 特許権の存続期間と期間延長

 特許権の期間は、原則特許出願から20年である、例外として、医薬品と農薬については最大5年間の延長が認められる。これらの分野では、安全性の確保等のための当局の許認可が必要でありそのために特許発明の実施をすることができなかった期間を補てんするためである(特許法67条2項)。

これに対し、存続期間が延長された場合の特許権の効力(以下、延長された特許権の効力)は、特許法68条の2で、「処分の対象となった物」、用途が定められている場合にあっては「当該用途に使用されるその物」と規定されている。

 そして、延長された特許権の効力の範囲に対応して、2回目以降の承認に基づく特許期間延長登録出願は、新たな用途に関する承認(適応拡大)に基づく場合のみに認められていたのが従来の運用である。

 ところが、平成23年4月28日の最高裁判決(最一判平成21年(行ヒ)第326号;通称パシーフカプセル事件)により、既に承認された成分と用途に関する剤形追加承認に基づく場合も特許期間延長が認められる運用となった。

 尚、諸外国においても欧米等先進国を中心に医薬品特許の期間延長制度がある。延長期間が最大5年である点は共通するが、その他の規定は国ごとに異なり、例えば欧米では最初の承認に基づいて1件の特許が延長できるに留まる。


1.3 特許庁から最高裁まで

 特許庁への存続期間延長登録出願は、審査をパスすると登録査定となり期間延長がされ、パスできなければ拒絶査定となる。拒絶査定に不服な出願人は拒絶査定不服審判を請求できる。さらに、請求不成立審決に不服な審判請求人は、知財高裁に控訴でき、高裁の結論に不服な当事者は最高裁判所に上告できる。


2.最高裁判決(平成27年11月17日第三小法廷判決:平成26年(行ヒ)第356号)

2.1 判決の概要

 本件は、有効成分ベバシズマブ(抗体)の癌治療用途をカバーする用途発明に関する特許第3398382号(本件特許権)の特許権者である被上告人(ジェネンテック インコーポレイテッド)が、本件特許権の存続期間の延長登録出願に係る拒絶査定不服審判の請求不成立審決の取消しを求める事案である。

 特許権者の日本におけるライセンシーは、今回の延長登録出願の理由となった処分(出願理由処分)以前に、有効成分がベバシズマブ、効能効果が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、用法用量が「他の抗悪性腫瘍剤との併用で、成人にはベバシズマブとして1回5mg/kgまたは10mg/kg(体重)を、投与間隔2週間以上で点滴静脈内注射する」という処分(先行処分)を受けていた。剤形は注射剤である。

 これに対し、出願理由処分は、有効成分、効能効果、剤形は先行処分と同様であるが、用法用量は、「他の抗悪性腫瘍剤との併用で、成人にはベバシズマブとして1回7.5mg/kg(体重)を、投与間隔は3週間以上で点滴静脈内注射する」であった。


2.2 これまでの経緯 (特許庁から知財高裁)

 特許庁において、存続期間延長登録出願は、特許法ならびに現行の「特許・実用新案審査基準 第IX部 特許権の存続期間の延長」に基づいて審査され、「特許発明の実施に第67条第2項の政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないとき(第67条の3第1項第1号)」は拒絶される。本件は、当該理由により拒絶査定となった。

 続いてこの拒絶査定に対して拒絶査定不服審判が請求され、審判でも審査と同様の理由で延長登録は認められないとの請求不成立審決が出された。これに対し、延長登録出願人(特許権者)は、知財高裁に審決取消訴訟を提起したところ大合議にて審理され特許庁の審決を覆す審決が出された。

 審決取消請求の内容は、特許法67条の3第1項1号該当性判断の誤り(取消事由1)、及び特許法68条の2に基づく延長された特許権の効力の及ぶ範囲についての解釈の誤り(取消事由2)であったが、知財高裁は取消事由1を認めて審決を取り消し、取消事由2については傍論として考えを述べた。

 現行の制度運用に沿った実務の結果が知財高裁で覆されたため、被告である特許庁長官は最高裁に上告した。


2.3 判決の詳細

 最高裁は上告を棄却し、本件特許権(特許第3398382号)についての延長登録出願に係る特許発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとは認められないとする本件審決を違法であるとした原審の判断は、正当として是認することができる、と判示した。

 争点は「延長登録出願の理由となった医薬品医療機器等法の規定による承認(出願理由処分)に先行して、同一の特許発明につき先行処分がされている場合に、先行処分の存在により、延長登録出願に係る特許発明の実施に、出願理由処分を受けることが必要であったか」であり、この点について検討するにあたり最高裁は、先行処分と出願理由処分とを比較して判断すべきであり、特許発明の発明特定事項に該当するすべての事項によって判断すべきものではないという考えを示した。

 さらに先行処分と出願理由処分との比較において、医薬品の製造販売承認により可能となるのは名称、成分、分量、用法、用量、効能及び効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項(審査事項)により特定される医薬品の製造販売であるが、これらすべての審査事項について比較するのではなく、医薬品の実質的同一性に直接関わることとなる審査事項、すなわち成分、分量、用法、用量、効能及び効果について比較、判断すべきであると述べた。

 そして、出願理由処分と先行処分がされている場合において、延長登録出願に係る特許発明の種類や対象に照らして、医薬品としての実質的同一性に直接関わることとなる審査事項について両処分を比較した結果、先行処分の対象となった医薬品の製造販売が、出願理由処分の対象となった医薬品の製造販売を包含すると認められるときは、延長登録出願に係る特許発明の実施に出願理由処分を受けることが必要であったとは認められないと解するのが相当であるとした。

 これを本件にあてはめ、先行処分と出願理由処分とでは、成分、分量、効能及び効果は同一であるが、用法用量が異なるため、先行処分の対象となった医薬品の販売が、出願理由処分の対象となった医薬品の製造販売を包含するとは認められないと結論した。実務上の言葉で表すと、先行処分と出願理由処分とで、成分、用途、及び剤形が同じでも、用法用量が異なれば、特許権の存続期間が延長される場合があることが示されたといえる。


3 業界へのインパクトと今後の課題

3.1 特許期間延長制度の変遷

 特許期間延長制度は、昭和63年に施行されて以来、特許法の条文自体に変化はないが、その運用は変わってきている。特に、前出のパシーフカプセル事件最高裁判決では、当時の審査基準と齟齬する判示がされたため同年12月28日に審査基準が改訂された。さらに本判決では、改訂審査基準に齟齬する判示がされ、再度審査基準が改訂されることになる。

 特許期間が延長登録される場合(要件)の変遷を追ってみると、制度制定時は、ある医薬品について最初の承認に基づく場合、ならびに2度目以降の承認が効能追加の承認に基づく場合は延長が認められた。パシーフカプセル事件最判後は、さらに2度目以降の承認が剤形追加に関する場合でも延長登録が認められることとなり、本件では、さらに用法用量変更の承認に基づく場合も延長登録が認められることとなった。


3.2 延長された特許権の効力

 延長された特許権の効力(効果)について、制度制定時は特許68条の2を文字通り解釈して「物」と「用途(規定されている場合)」で規定される範囲と考えられていた。その後パシーフカプセル事件知財高判で、承認が与えられた医薬品の「成分・分量・構造によって特定された物」と「用途」で規定される範囲とされ、さらにアバスチン事件の知財高判では、傍論ながら、「物」に係るものとして、「成分(有効成分に限らない。)」によって特定され、かつ、「用途」に係るものとして、「効能、効果」及び「用法、用量」によって特定された当該特許発明の実施の範囲であるとの考えが示された。


3.3 今後の課題

 延長された特許権の効力に関して、これまでのところ、確実に法的拘束力のある見解はなく、今後の特許侵害訴訟の判例の蓄積を待つほかない。上述の知財高裁の考えは、今後の訴訟で尊重される可能性はあるが、だとしても製法特許についてはどうなるか等不確定要素は残る。

 先発メーカーは、医薬品の製造販売承認を得たら、延長可能性のあるすべての特許について延長登録出願せざるを得ず、また同じ製品でも剤形や用法用量ごとに特許期間満了の時期が異なる可能性があり製品のライフサイクルマネジメントが複雑になる。同時に後発メーカーにとっては、先発の特許切れ監視の負担が増大する。


3.4 考察

 日本の特許期間延長制度は時代遅れになっているのではないだろうか。制度導入時と現在とでは、諸々の状況が一変している。最判との辻褄合わせの審査基準改訂の繰り返しが、適切な対応とは思えない。諸外国との違いを見ても、日本のみが突出して延長の機会が多いことにも違和感を覚える。

 先発品と後発品の関係は、いわゆる“たまひよ”ではなく、卵(先発品)ありきである。先発メーカーが新薬を産み出し続けられなければ、将来後発品もやせ細っていく。わが国の製薬業界の持続的成長という観点から、制度再構築が必要ではなかろうか。


4 コメンテーターからのコメント

 コメンテーターに、製薬会社知財部門での勤務を経て現在アンダーソン・毛利・友常法律事務所に勤務されている安藤健司弁理士・薬学博士を迎え、次のようなコメントを頂いた。

 後発品の参入にあたっては先発品の特許切れのほか、再審査期間が終了している必要がある。再審査期間は、国際的にはデータ保護期間として認識されている。先のTPP交渉では、医薬品の知的財産保護に関して、新薬のデータ保護期間について議論された。最終的には、バイオ医薬品(新薬)のデータ保護期間8年を担保するということで話がまとまり日本の製薬業界への影響はそれほど大きくないようだ。


5 質疑応答

 会場から以下の質問を受けた。

質問1:特許権の延長期間の始期は、治験届の日と特許権の設定登録の日から自由に選択できるのか?
回答1:治験届の日または特許権の設定登録の日のうちいずれか遅い方となる。

質問2:最近の延長登録出願において、どのくらいの期間が延長されているのか?
回答2:臨床期間は長くなる傾向があるため延長期間も長くなる傾向にあると予測される。(以下、コメンテーター補足)一方で特許権設定登録日が始期になる場合は臨床期間の長さは必ずしも延長期間に反映されないため、1年とか2年半などという例もある。





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